Κυριακή, 22 Ιανουαρίου 2012

Φάρμακα Generika ή ουσιωδώς όμοια: διασφαλίζεται η ποιότητά τους στην Ελλάδα;

Του Ι. ΣΤ. ΠΑΠΑΔΟΠΟΥΛΟΥ *

Generika ή ουσιωδώς όμοια φάρμακα (λανθασμένα: αντίγραφα) είναι φάρμακα τα οποία κυκλοφόρησαν ως πρωτότυπα, με αποκλειστική διάθεση από την εταιρεία η οποία τα ανέπτυξε (προστατευόμενο προϊόν), και τα οποία όταν λήξει η προστασία (συνήθως μετά 10ετία) μπορούν να παραχθούν από οποιαδήποτε εταιρεία με άλλο όνομα, συνήθως με τον συνδυασμό της επιστημονικής, διεθνούς ονομασίας της δραστικής ουσίας + το όνομα της εταιρείας = Generika.
Γιατί τα Ταμεία πιέζουν διεθνώς τους γιατρούς να συνταγογραφούν τα ουσιωδώς όμοια;

Η μόνη αιτία είναι η φθηνότερη τιμή. Σε πολλά κράτη ορίζεται μόνο η μικρότερη μείωση και αφήνουν τον ανταγωνισμό ελεύθερο. Ετσι πραγματοποιούνται σημαντικές μειώσεις τιμής. Σημειωτέον ότι με την εμφάνιση ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων στην αγορά, και η τιμή του πρωτότυπου μειώνεται δραστικά. Από τη μείωση αντιλαμβάνονται οι ειδικοί το πόσο υπερτιμολογημένο ήταν το πρωτότυπο.

Το κέρδος των ασφαλιστικών ταμείων υγείας από τη συνταγογράφηση ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων είναι σημαντικό. Πολύ ενδιαφέροντα είναι τα αποτελέσματα χρήσης των ουσιωδώς ομοίων στη Γερμανία (παραδείγματα):

- Ο μέσος όρος τιμής των πρωτοτύπων 41,3 ευρώ, των ουσιωδώς ομοίων 23,3 (διαφορά -43%).

- Η ποσότητα συνταγογράφησης σε καθορισμένες ημερήσιες δόσεις των ουσιωδώς ομοίων αποτελούσε το 1991 το 36,5% και το 2009 το 70,1% του συνόλου της συνταγογράφησης.

Αποκαλυπτικός είναι ο επόμενος πίνακας, ο οποίος παρουσιάζει (από ένα μεγάλο πίνακα) 6 συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα στη Γερμανία με συνολικό κόστος, ποσοστό ουσιωδώς ομοίων σε κάθε ουσία στο σύνολο της ουσίας καθώς και διαφορά τιμής από το πρωτότυπο επί τοις εκατό.

Η διαφορά τιμής αρχίζει από 29% και φτάνει το 87%, το δε ποσοστό συμμετοχής στην κατανάλωση από 22% μέχρι και 99%! Τα ουσιωδώς όμοια θα μπορούσαν και στην Ελλάδα κάτω από προϋποθέσεις να οδηγήσουν σε μείωση του κόστους. Είναι όμως αυτό μόνο το ζητούμενο;

Ποια η κατάσταση στην Ελλάδα.


Η Ελλάδα παρουσιάζει, όπως πάντα, όχι ευχάριστες ιδιαιτερότητες, τις οποίες δεν βλέπουμε να λαμβάνουν υπόψη ούτε το υπουργείο Υγείας αλλά ούτε και τα ασφαλιστικά ταμεία (το γιατί είναι μεγάλο αίνιγμα):

- Η νομοθεσία έχει περιορίσει τη μείωση τιμών, σε σχέση με τα πρωτότυπα, στο -20%. Η μείωση είναι πολύ μικρή (βλέπε μειώσεις στη Γερμανία από 29% έως 99%) και δεν υπάρχει ανταγωνισμός. Το μέτρο ωφελεί μόνο τις μεγάλες πολυεθνικές εταιρείες. Η νομοθεσία θα έπρεπε να ορίζει «μείωση τουλάχιστον 30%» έναντι της τρέχουσας τιμής του πρωτοτύπου.

- Η χρήση, σε σημαντικό βαθμό, ουσιωδώς ομοίων έχει αρχίσει πριν από αρκετά χρόνια, κυρίως σε μαζικά Ταμεία όπως το ΙΚΑ. Ελληνικές εταιρείες, μετά την παρέλευση της προστασίας του πρωτοτύπου, παρήγαγαν φάρμακα με άλλο όνομα ιδιοσκευάσματος (νόμιμο). Η χρήση ήταν και είναι εκτεταμένη κυρίως λόγω των ποσοστών που δίνουν οι εταιρείες στους γιατρούς για υπερκατανάλωση - εκτός των ιατρικών αναγκαιοτήτων. Ετσι εξουδετερώνεται και η μικρή διαφορά τιμής. Η υπερκατανάλωση οδηγεί σε βλάβες υγείας, οι οποίες στην Ελλάδα δεν καταγράφονται και δεν ενδιαφέρουν το υπουργείο, αν και δημιουργούν επιπλέον κόστη στο σύστημα!

Δυστυχώς η συζήτηση την οποία προκαλεί το υπουργείο Υγείας περιορίζεται (και είναι αποκαλυπτικό) στην προσπάθεια μείωσης του κόστους και όχι στην προσπάθεια μείωσης της άχρηστης και επιβλαβούς για την υγεία των ασφαλισμένων υπερκατανάλωσης φαρμάκων, εργαστηριακών εξετάσεων και χειρουργικών επεμβάσεων. Η ποιοτική ιατρική είναι πολύ μικρότερου κόστους από την κακή ιατρική. Το υπουργείο δεν σκέπτεται ότι: μείωση του κόστους (μείωση ποσοστών γιατρών, τζίρου εταιρειών) θα οδηγήσει σε αύξηση της κατανάλωσης, η οποία θα οδηγήσει και πάλι σε αύξηση του κόστους αλλά και αύξηση των βλαβών υγείας (ανεπ. ενεργειών) του πληθυσμού. Η μείωση κόστους θα είναι παροδική. Καλό θα είναι να μελετούν οι υπουργοί τη συνολική στατιστική κατανάλωση και να έχουν κάποιον που μπορεί να την ερμηνεύσει. Παρ' όλες τις μειώσεις τιμών, και ο τζίρος αυξήθηκε και η κατανάλωση σε απαράδεκτα ύψη: μεταξύ 1995 και 2003 τα αντικαταθλιπτικά αυξήθηκαν κατά 500%, τα φάρμακα της πεπτικής οδού κατά 200%, τα δερματολογικά κατά 400% και τα αντικαρκινικά κατά 300%. Καταναλώθηκαν τόσα καρδιολογικά φάρμακα ώστε είναι σαν να έλαβε κάθε Ελληνας άνω των 14 ετών επί 174 ημέρες (6 μήνες) ένα καρδιολογικό φάρμακο!

Διασφαλίζεται η ποιότητα των ουσιωδώς ομοίων;


Μεταξύ 1980-1990, σε μελέτη που δημοσιεύτηκε σε αλλοδαπό περιοδικό διαπιστώθηκε η απόσυρση 489 παρτίδων φαρμάκων (πολλές χιλιάδες συσκευασίες) και το διάστημα 1995-2005 ανακλήθηκαν 250 παρτίδες. Οι ανακλήσεις έγιναν ύστερα από ελέγχους του ΕΟΦ και οι αιτίες ανακλήσεων είναι τουλάχιστον εξοργιστικές: δραστική ουσία λιγότερη από την προβλεπόμενη (λίαν επικίνδυνο για ασθενείς), ακατάλληλες συνθήκες παραγωγής (θανατηφόρα διαπίστωση για εταιρεία), έλλειψη πρωτοκόλλων ελέγχων παραγωγής (η εταιρεία έπρεπε να κλείσει), έλλειψη μικροβιολογικού ελέγχου (μεγάλος κίνδυνος για ασθενείς), έλλειψη άδειας παραγωγής... Αδιανόητο να επιτρέπεται να λειτουργούν τέτοια εργοστάσια φαρμάκων! Σημειώνουμε ότι τίποτα σχεδόν δεν είχε διορθωθεί, όπως έπειτα από ένα έτος διαπίστωσαν οι επιθεωρητές του υπουργείου Υγείας, δηλαδή το εργοστάσιο εξακολουθούσε να παράγει επικίνδυνες παρτίδες φαρμάκων.

Τα Generika πρέπει να έχουν πιστοποίηση για σωστή βιοδιαθεσιμότητα. Αυτή η ποιοτική ιδιότητα είναι πολύ βασική για ένα φάρμακο και σημαίνει ότι η δραστική ουσία απορροφάται, διανέμεται, φτάνει στον σωστό χρόνο και σωστό ύψος τα επίπεδα στο αίμα, τα οποία απαιτούνται για σωστή και μη βλαβερή (κατά το δυνατόν), δράση και αποβάλλεται στον χρόνο που έχει προβλεφθεί - όλα αυτά είναι δεδομένα, τα οποία η ανακαλύψασα το φάρμακο εταιρεία τα υπέβαλε για την έγκριση του φαρμάκου. Κάθε ουσιωδώς όμοιο θα πρέπει, με κλινική δοκιμασία, να αποδείξει ότι έχει αυτές τις ιδιότητες. Πολύ λίγα ελληνικά Generika διαθέτουν τέτοιες κλινικές μελέτες. Το επιχείρημα «έχουμε την ίδια σύνθεση, επομένως θα έχουμε και τα ίδια αποτελέσματα» δεν ισχύει, διότι ακόμα και ένα διαφορετικό συμπλήρωμα, ακόμα και λίγο διαφορετική παραγωγή, είναι δυνατό να μεταβάλει τη βιοδιαθεσιμότητα και να μειώσει ή και ακυρώσει το αποτέλεσμα της θεραπείας.

Θα συνταγογραφήσουν συνειδητοποιημένοι γιατροί Generika;


Φυσικά και όχι! Διότι δεν έχουν εγγυήσεις καλής παραγωγής και ποιότητας αυτών των φαρμάκων: μεγάλος αριθμός ανακλήσεων λόγω κακής ποιότητας αλλά και έλλειψη (σε μεγάλο ποσοστό) μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Ο γιατρός δεν μπορεί να θέτει σε κίνδυνο τη θεραπεία των ασθενών του. Υπάρχουν ελληνικά Generika καλής ποιότητας; Φυσικά ναι. Ομως ο γιατρός δεν μπορεί να γνωρίζει τις καλές περιπτώσεις εταιρειών και φαρμάκων. Αλλά ούτε ένα συνειδητοποιημένο υπουργείο Υγείας μπορεί να ωθεί γιατρούς σε χρήση Generika χωρίς να διασφαλίσει την ποιότητα.

Φυσικά δεν μιλάμε για γιατρούς οι οποίοι λαμβάνουν αμοιβές από εταιρείες, αυτοί συνταγογραφούν οτιδήποτε. Είναι εκπληκτικό και εξοργιστικό το ότι το υπουργείο ουδέποτε προσπάθησε ουσιαστικά και έμπρακτα να διασφαλίσει την ποιότητα φαρμάκων.

Υπάρχει λύση;

Η λύση είναι μία: Ο ΕΟΦ θα πρέπει κάθε εξάμηνο να δημοσιεύει τα ονόματα των εταιρειών με ανακλήσεις παρτίδων τα 3 τελευταία χρόνια, καθώς και λίστα των Generika τα οποία έχουν καταθέσει μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, ώστε οι γιατροί (οι συνειδητοποιημένοι γιατροί) να πράττουν κατά συνείδηση.

*Αναπλ. καθηγητής Ιατρικής Πανεπιστημίου Αθηνών

@TABLE

Δραστική ουσία Συνολικό κόστος Διαφορά τιμής Ποσοστό (%)

κατανάλωσης από πρωτότυπο Generika

της ουσίας/έτος φάρμακο στο σύνολο της ουσίας

Κλοπιδογρέλη 348 39 32

Σιμβαστατίνη 347 63 99 (!)

Ρισπεριδόνη 171 87 28

Γκαβαπεντίνη 90 42 92 (!)

Κυκλοσερίνη 79 29 22

Σιπροφλοξασίνη 75 61 96 (!)

(εκάτ. ευρώ)